深化药物临床发展 提升科研综合实力

——我院肿瘤内科召开药物临床试验项目启动会

 4月27日上午，我院药物临床试验机构在外科楼四楼精医厅召开“评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验”启动会。启动会由肿瘤内一科主任崔秀洁主持。我院副院长朴立峰、药物临床试验机构办公室成员、肿瘤内科专业研究团队、辅助科室主任及研究人员、申办者及CRO代表等相关人员参加启动会议。此项目是我院启动的首个注册类药物临床试验，该项目由崔秀洁担任主要研究者。

 大会开始，朴立峰首先致辞。他说，药物临床试验工作是我院2023年重点工作的一部分，参加注册类药物临床试验对提高医院医疗体系规范化建设，提升科研教学实力具有促进作用，希望大家以本项目为契机，培养严谨的科研意识，树立科学、真实、规范理念并应用于临床研究工作，营造浓厚的临床试验研究氛围，推进我院与国内外同行的交流与合作。他表示，临床试验启动会是正式筛选患者的前一步，具有里程碑意义，并从思想高度重视、规范研究程序、加强督导检查等方面提出了要求。

 会上，肿瘤内一科副主任宿青龙就项目研究背景、方案研究设计、入选标准、排除标准、疗效指标、安全性指标、给药方案等内容，从临床试验情况、研究评估指标、禁忌伴随用药、知情同意书签署、受试者医疗与保护、AE及SAE上报流程、质量控制、药物管理、药物临床试验质量管理规范等方面做了详细的阐述。其后，研究团队成员就试验方案的纳排标准、禁忌合并用药等进行了充分的讨论。

 崔秀洁表示注册类药物临床试验要求比临床常规诊疗更为严格，团队将以专业、求实的态度投入到本次研究中，确保试验过程规范、数据真实可信，保证受试者权益和安全，力争圆满完成本项药物临床试验。

 最后，机构办副主任李林泉总结发言表示，机构办公室将做好研究全过程的跟踪和质控，全力配合项目研究团队、申办者及CRO公司开展工作，加强沟通，确保试验项目的顺利进行，也希望医护人员通过开展GCP工作掌握科研方法，提高科研水平，规范临床诊疗行为，进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势。

 本次项目启动会的召开，标志着我院药物临床试验工作登上了一个新的台阶。我院药物临床试验机构将积极与各申办方合作，加强对药物临床试验的管理，以科学严谨务实的态度推动药物临床试验工作不断进步，助力医院医疗、科研高质量发展。